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赛诺菲计划今年底提交isatuximab上市申请

来源:分分时时彩 发表时间:2019-06-03 21:39
6月2日,赛诺菲在ASCO2019大会上宣布其CD38单抗药物isatuximab在治疗复发难治性多发性骨髓瘤患者的关键III期 ICARIA-MM研究中到达了改善PFS的主要终点。赛诺菲计划今年底依据此研究向监管机构提出isatuximab的上市申请。 
ICARIA-MM研究在24个分分时时彩的96个中心入组了307例既往接受过包含来那度胺和/或一种蛋白酶体抑制剂在内的2种以上疗法的复发难治性多发性骨髓瘤患者,随机分组并给予标准治疗(泊马度胺+低剂量地塞米松)或标准治疗+isatuximab。 
结果显示,isatuximab+泊马度胺+地塞米松相比仅使用泊马度胺+地塞米松可使PFS延长5个月(11.53 vs 6.47个月),疾病进展和死亡风险降低40%,ORR也显著提高(60% vs 35%)。此外,距离接受下一次治疗的时间显著延长(未成熟 vs 9.1个月)。 
安全性方面,isatuximab+泊马度胺+地塞米松组和泊马度胺+地塞米松组发生3级以上不良事件的患者比例为86.8%和70.5%,因为不良事件终止治疗的患者比例分别为7.2%和12.8%,因不良事件死亡的患者比例分别为7.9% 和9.4%。3级以上感染发生率分别为42.8% 和30.2%。3级以上中性粒细胞增多分别是84.9%和70.1%。 
强生Darzalex (daratumumab)是当前唯一一个上市的CD38单抗,2015年11月获批,2018年全球销售额达到20.25亿美元。 
原标题:isatuximab治疗复发难治性多发性骨髓瘤,进展或死亡风险降低40% 
 
 
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